Na podstawie uchwały Rady Ministrów Nr 164/2010 z dnia 12 października 2010 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2011-2020 pod nazwą „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej”, zmienionej uchwałą Rady Ministrów Nr 212/2011 z dnia 2 grudnia 2011 r., uchwałą Rady Ministrów Nr 97/2017 z dnia 3 lipca 2017 r., uchwałą Rady Ministrów Nr 57/2018 z dnia 23 marca 2018 r. oraz uchwałą Rady Ministrów Nr 150/2020 z dnia 20 października 2020 r., w 2021 r. realizatorem zadania „Wprowadzenie nowych metod diagnostyki procesów immunologicznych i leczenia warunkujących powodzenie przeszczepienia” jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie upoważnienia Ministra Zdrowia. Uchwała zapewnia finansowanie zadania z budżetu państwa, w części której dysponentem jest Minister Zdrowia, za pośrednictwem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” i nakłada obowiązek, aby podwykonawcy będący podmiotami publicznymi, zostali wyłonieni w drodze konkursu ofert.

W związku z powyższym Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” ogłasza konkurs ofert na wybór podwykonawcy lub podwykonawców w 2022 r. programu wieloletniego realizowanego na zasadach przewidzianych dla programów polityki zdrowotnej pn. program wieloletni na lata 2011-2022 „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej” w zakresie zadania dotyczącego wprowadzenia nowych metod diagnostyki procesów immunologicznych i leczenia warunkujących powodzenie przeszczepienia:

„Diagnostyka – typowanie HLA potencjalnych biorców nerek”

Załączniki do niniejszego ogłoszenia:

• załącznik nr 1 – Formularz Oferty
• załącznik nr 2 – Pełnomocnictwo do złożenia oferty i podpisywania dokumentów w imieniu Oferenta
• załącznik nr 3 – Ogólne Warunki Umowy
• załącznik nr 4 – Instrukcja złożenia oferty za pośrednictwem ePUAP

I. CEL I PRZEDMIOT KONKURSU

1. Celem zadania jest wprowadzenie nowych metod diagnostyki procesów immunologicznych warunkujących powodzenie przeszczepienia. Cel realizowany zostanie poprzez zastosowanie w badaniach kwalifikacyjnych typowania tkankowego metody sekwencjonowania nowej generacji (next-generation sequencing – NGS) rozszerzającej badania antygenów zgodności tkankowej HLA o zakres loci HLA-C, DQ, DP potencjalnych biorców nerki. Badania pozwolą na lepszy dobór narządów, a to poprawi bezpośrednie wyniki przeszczepienia oraz wydłuży czas przeżycia narządu. Dodatkową korzyścią będzie weryfikacja wykonanych wcześniej badań kwalifikacyjnych w zakresie antygenów zgodności tkankowej w zakresie HLA-A, -B, -DR, u potencjalnych biorców nerki.
2. Przedmiotem konkursu są badania antygenów zgodności tkankowej (specjalistyczne badania kwalifikacyjne typowania tkankowego) przynajmniej w zakresie loci HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1, -DPB1 wykonane na wysokiej rozdzielczości metodą sekwencjonowania nowej generacji (next-generation sequencing – NGS) u chorych:
   a) zgłoszonych do kwalifikacji w ośrodku kwalifikującym,
   b) zakwalifikowanych aktywnie oczekujących,
   c) zakwalifikowanych czasowo zawieszonych,
3. Orientacyjna planowana liczba w ramach przedmiotu zamówienia wynosi 2000 procedur.
4. Termin realizacji zostanie określony w umowie. W związku z charakterem środków, z których finansowane jest zadanie, badania muszą zostać wykonane i rozliczone do końca 2022 roku.
5. Wybór podwykonawców zadania nastąpi spośród podmiotów publicznych, w skład których wchodzą medyczne laboratoria diagnostyczne posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie badań na potrzeby przeszczepiania narządów i wykonujące osobom chorym badania kwalifikacyjne do leczenia przeszczepieniem nerki, które złożą ofertę w ramach niniejszego postępowania konkursowego.

II. FINANSOWANIE ZADANIA

1. Zadanie finansowane jest z budżetu państwa, w części której dysponentem jest Minister Zdrowia, za pośrednictwem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” w ramach programu wieloletniego na lata 2011-2022 pod nazwą „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej”.
2. W ramach konkursu i zawartej umowy z wyłonionymi Podwykonawcami zadania, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie upoważnienia Ministra Zdrowia sfinansuje badania kwalifikujące – procedurę badania antygenów zgodności tkankowej w zakresie HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ, -DP na wysokiej rozdzielczości u chorych zgłoszonych do kwalifikacji i oczekujących na krajowej liście osób oczekujących na przeszczepienie nerki.
3. Kalkulacyjna wartość jednej procedury wynosi 425 zł.
4. Kwota przewidziana na realizację zadania to 850 000,00 zł.

III. SPOSÓB SPORZĄDZENIA OFERTY I TERMIN

1. Ofertę sporządza się poprzez wypełnienie przez Oferenta załącznika nr 1, tj. Formularza Oferty, który musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym¹⁾ przez osobę upoważnioną do złożenia oferty w imieniu Oferenta;
2.  Jeżeli oferta jest składana przez osobę inną, niż wskazana we właściwym rejestrze (CEIDG/ KRS) do oferty należy dołączyć dodatkowo pełnomocnictwo (zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2) bądź przedłożyć inny dokument, na podstawie którego jest możliwe działanie tej osoby w imieniu Oferenta. Pełnomocnictwo bądź inny dokument, o których mowa powyżej powinny zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym²⁾ przez osobę udzielającą pełnomocnictwa. W przypadku, gdy zostało dołączone dalsze pełnomocnictwo należy dołączyć ciąg pełnomocnictw.
3. Złożenie oferty w konkursie jest możliwe tylko w formie elektronicznej, za pośrednictwem ePUAP²⁾ . Oferta musi zostać złożona w formie pliku z rozszerzeniem „.pdf” oraz podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym²⁾. Przystępując do konkursu Oferent zobowiązuje się do złożenia oferty oraz do prowadzenia dalszej korespondencji dotyczącej postępowania konkursowego (w tym: uzupełnienia braków formalnych, wyjaśnień w trakcie oceny merytorycznej lub innych wymaganych dokumentów), a w przypadku wyboru na realizatora zadania, dalszej korespondencji dotyczącej zawarcia i realizacji umowy, w formie elektronicznej za pośrednictwem ePUAP³⁾. Oferta złożona w wersji papierowej pozostanie bez rozpatrzenia.
4. Adres elektronicznej skrzynki podawczej ePUAP Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” właściwej do złożenia oferty i korespondencji w trakcie postępowania konkursowego to /Poltransplant/SkrytkaESP. W przypadku braku możliwości przekazania oferty na ww. adres skrzynki (brak wyświetlenia) możliwe jest wybranie adresu skrzynki podawczej: /Poltransplant/skrytka. Więcej informacji o elektronicznym załatwianiu spraw poprzez serwis ePUAP jest dostępne pod adresem: https://www.gov.pl/web/cyfryzacja/serwis-epuap.
5. Ofertę należy opisać: Konkurs ofert „Diagnostyka – typowanie HLA potencjalnych biorców nerek” i dołączyć jako załącznik do dokumentu elektronicznego tworzonego w trakcie przygotowywania pisma ogólnego do podmiotu publicznego, zgodnie z instrukcją stanowiącą załącznik nr 4 do ogłoszenia.
6. Ofertę należy złożyć w jednym egzemplarzu w nieprzekraczalnym terminie do dnia 22 sierpnia 2022 r. Oferty złożone po upływie tego terminu podlegają odrzuceniu.
7.  W przypadku złożenia przez jednego oferenta więcej niż jednej oferty, przyjmuje się że Oferent złożył tylko jedną ofertę. Ocenie podlegać będzie ta, która została złożona jako pierwsza, a pozostałe oferty nie będą podlegały ocenie³⁾.

IV. WYMAGANIA PROGOWE

Oferentem / Podwykonawcą⁴⁾ zadania może zostać jednostka publiczna, która realizuje świadczenia zdrowotne – oznaczanie antygenów HLA pacjentów wpisanych na Krajową Listę Osób Oczekujących na przeszczepienie narządów oraz na dzień złożenia oferty posiada aktualne pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 2134), – testowanie komórek, tkanek i narządów (w tym testowanie próbek do badań) w zakresie typowanie HLA na wysokiej rozdzielczości u biorców narządów unaczynionych.

V. LISTA WYMAGAŃ FORMALNYCH

1. Prawidłowo uzupełniony Formularz Oferty stanowiący załącznik nr 1 do ogłoszenia.
2.  Jeżeli oferta jest składana przez osobę inną, niż wskazana we właściwym rejestrze (CEIDG/ KRS): pełnomocnictwo do złożenia oferty i podpisywania dokumentów w imieniu Oferenta, w tym do podpisywania oświadczeń i załączników, o ile nie wynika ono z innych dokumentów załączonych przez Oferenta, złożone zgodnie ze wzorem, określonym w załączniku nr 2 do ogłoszenia.

Załącznik nr 2 ma charakter fakultatywny – należy złożyć tylko jeżeli dotyczy.

VI. SPOSÓB OCENY OFERT

1. 1. Do rozpatrzenia ofert będą miały zastosowanie odpowiednio regulacje z zarządzenia Ministra Zdrowia⁵⁾ w sprawie prowadzenia prac nad opracowaniem i realizacją programów polityki zdrowotnej oraz wyłaniania realizatorów innych programów realizowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia z zastrzeżeniami, że gdy w Rozdziale 2 zarządzenia mowa o:
   • realizatorach – odnosi się to do podwykonawców,

1. • urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia – odnosi się to do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

1. • ministrze do spraw zdrowia – odnosi się to do Dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

1. • Sekretarzu albo Podsekretarzu Stanu – odnosi się to do zastępcy dyrektora albo kierownika zespołu,

• dyrektorze, departamencie, komórce – odnosi się to do odpowiedniej osoby lub zespołu.
1. Etapy oceny ofert:
   a) W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona weryfikacja ofert pod względem zachowania terminu złożenia oferty, zgodnie z pkt. III ogłoszenia. Oferty złożone po upływie ww. terminu podlegają odrzuceniu, od którego nie przysługuje wniosek o przywrócenie terminu do złożenia oferty.
   b) Następnie zostanie przeprowadzona ocena ofert pod względem spełnienia wymagań progowych, zgodnie z pkt. IV ogłoszenia. Oferty niespełniające warunków progowych podlegają odrzuceniu.
   c) Następnie zostanie przeprowadzona ocena ofert pod względem spełnienia wymagań formalnych, zgodnie z pkt. V ogłoszenia. Weryfikacji w szczególności będzie podlegać poprawność wypełnienia załącznika nr 1 do ogłoszenia tj. Formularza Oferty, przez co rozumie się prawidłowe wypełnienie wszystkich wymaganych pól oraz pozytywna weryfikacja podpisu osoby składającej ofertę poprzez sprawdzenie, czy oferta została podpisana przez osobę upoważnioną / osoby upoważnione do reprezentacji Oferenta, czy przez osobę działającą / osoby działające na podstawie udzielonego pełnomocnictwa. W tym ostatnim wypadku ocena oferty pod względem spełnienia wymagań formalnych zostanie rozszerzona o weryfikację dołączonego do oferty załącznika nr 2 oraz poprawności jego wypełnienia lub innego dokumentu, na mocy którego możliwe jest złożenie oferty przez osobę inną, niż wskazana we właściwym rejestrze.
   d) W przypadku niespełniania wymagań formalnych, Oferent może uzupełnić stwierdzone braki formalne w terminie 5 dni roboczych od dnia opublikowania na stronie internetowej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” listy ofert niespełniających warunków formalnych (link do zakładki na stronie BIP), która zawiera informację o wskazanym trybie oraz terminie uzupełnienia braków formalnych oferty. Braki formalne należy uzupełnić w taki sam sposób, w jaki składana była oferta – wyłącznie elektronicznie poprzez przesłanie uzupełnienia za pośrednictwem ePUAP. Złożenie uzupełnienia braków formalnych po upływie wskazanego terminu skutkuje odrzuceniem oferty. O zachowaniu terminu decyduje dzień wpływu uzupełnienia braków formalnych do urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku niedotrzymania przez oferenta tego terminu złożona oferta podlega odrzuceniu.
   e) Oferty, które spełniają warunki progowe oraz formalne (również te, w których braki formalne zostały prawidłowo uzupełnione) podlegają dalszej ocenie pod względem merytorycznym. Oferty będą punktowane zgodnie z kryteriami oceny ofert opisanymi w pkt. VII ogłoszenia.
   f) W przypadku wystąpienia niejasności w zakresie treści złożonej oferty, Oferent może zostać wezwany do złożenia wyjaśnień w terminie wskazanym w tym wezwaniu – wezwanie jest wysyłane przy wykorzystaniu wskazanych w ofercie danych kontaktowych (adres e-mail/ ePUAP). Wyjaśnienia należy przekazać elektronicznie poprzez przesłanie wyjaśnień w formie pliku z rozszerzeniem „.pdf” podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym²⁾ za pośrednictwem skrzynki ePUAP Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” ³⁾.

VII. KRYTERIA OCENY OFERT

Oferenci otrzymają punkty będące sumą punktów z nw. kryteriów. W przypadku wartości ułamkowych będą one zaokrąglane do dwóch miejsc po przecinku. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” może zweryfikować podane przez Oferentów liczby.

1. Czy oferent posiada doświadczeniem w zakresie badania – typowania HLA na wysokiej rozdzielczości metodą sekwencjonowania nowej generacji (next-generation sequencing – NGS)? Liczba wykonanych w latach 2019-2021 typowań antygenów układu HLA na wysokiej rozdzielczości minimum w zakresie HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ.
   0-15 pkt.
   Liczba punktów = (T_o / T_max ) x 15
   T_o – liczba typowań antygenów układu HLA klasy I i II wskazana przez Oferenta w latach 2019-2021
   T_max – największa wskazana przez Oferentów liczba typowań antygenów układu HLA klasy I i II wskazana przez Oferenta w latach 2019-2021
2. Cena za typowanie antygenów układu HLA klasy I i II na wysokiej rozdzielczości metodą sekwencjonowania nowej generacji (next-generation sequencing – NGS) ustalona zgodnie z Załącznikiem nr 17 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz.U. 2016 poz. 1372 z późn. zm.), gdzie CNFZ – cena oczekiwana to kalkulacyjna wartość procedury (425 zł za procedurę) czyli cena wynikająca z orientacyjnej wartości przedmiotu zamówienia i planowanej liczby świadczeń opieki zdrowotnej wskazana przez dyrektora Poltransplantu w ogłoszeniu o konkursie.
   0-85 pkt.

INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE

1. Ogłaszający zastrzega, że nie wszyscy Oferenci, którzy spełnią wymagania, mogą zostać uwzględnieni przy podziale środków przeznaczonych na realizację przedmiotowego zadania. W przypadku braku możliwości przekazania środków publicznych wszystkim Oferentom spełniającym kryteria określone w ogłoszeniu zostanie utworzona lista rezerwowa, z której – w przypadku przyznania dodatkowego finansowania zadania za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia – zostaną wyłonieni kolejni podwykonawcy. Informacja o wyłonieniu kolejnych podwykonawców zostanie przekazana indywidualnie wybranym podmiotom.
2. Ogłaszający zamieści na stronie internetowej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (dalej: stronie internetowej Poltransplantu) listę wyłonionych podwykonawców zadania wraz z przyznaną kwotą środków publicznych.
3. Załącznik nr 3 do ogłoszenia stanowi informację o Ogólnych Warunkach Umowy, jaka zostanie zawarta z wybranymi w konkursie podwykonawcami zadania. Zapisy Ogólnych Warunków Umowy nie podlegają negocjacji.
4. Wyjaśnienia w zakresie treści ogłoszenia o konkursie ofert będą udzielane na wniosek jednostki/ Oferenta. Wniosek, o którym mowa powyżej, powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres poczty: sekretariat@poltransplant.pl w formie pliku z rozszerzeniem „.pdf” podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym2 przez osobę upoważnioną do złożenia oferty w imieniu Oferenta. We wniosku powinien być zawarty numer telefonu kontaktowego do osoby właściwej w sprawie udzielenia uzupełniających wyjaśnień. Odpowiedź na wniosek może zostać udzielona drogą elektroniczną w formie wiadomości elektronicznej e-mail lub telefonicznie na wskazany we wniosku numer kontaktowy.
5. Ogłaszający zamieści na stronie internetowej urzędu informację o terminie i zasadach uczestnictwa Oferentów w pierwszym posiedzeniu Komisji Konkursowej.
6.  Po pierwszym posiedzeniu Komisji Konkursowej ogłaszający zamieści na stronie internetowej Poltransplantu w zakładce dotyczącej przedmiotowego konkursu ofert informację o liście ofert, które wpłynęły w ramach postępowania oraz o liście ofert złożonych po upływie terminu określonego w ogłoszeniu o konkursie ofert.
   UWAGA! W przypadku gdy Oferent nie zostanie wskazany na liście ofert, które wpłynęły w ramach postępowania (pomimo złożenia oferty) zobowiązany jest do niezwłocznego powiadomienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o ww. fakcie wraz z przekazaniem Urzędowego Poświadczenia Przedłożenia oferty.
7. Ogłaszający zamieści na stronie internetowej Poltransplantu listę ofert złożonych po upływie terminu określonego w ogłoszeniu, listę ofert niespełniających wymagań progowych, listę ofert spełniających warunki formalne oraz listę ofert niespełniających warunków formalnych ze wskazaniem braków formalnych oraz informacją o:
   a. terminie 5 dni roboczych od dnia ukazania się listy ofert niespełniających warunków formalnych, w którym Oferent może uzupełnić braki formalne, wyłącznie w formie elektronicznej, poprzez przekazanie uzupełnienia oferty za pośrednictwem systemu składania wniosków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, o którym mowa w punkcie III. Bieg terminu rozpoczyna się od dnia następującego po dniu ukazania się listy ofert niespełniających warunków formalnych na stronie internetowej Poltransplantu ⁶⁾;
   b. tym, że o zachowaniu terminu decyduje dzień wpływu uzupełnienia braków formalnych do urzędu, tj. w systemie składania wniosków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. W przypadku niedotrzymania przez Oferenta ww. terminu złożona oferta podlega odrzuceniu, od którego nie przysługuje odwołanie.
8. Oferent może wnieść do Komisji Konkursowej odwołanie, w formie pisemnej, w terminie 5 dni roboczych od dnia ogłoszenia o wynikach konkursu ofert. O zachowaniu terminu wniesienia odwołania decyduje dzień jego wpływu do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”. Wniesienie odwołania wstrzymuje zakończenie konkursu ofert do czasu jego rozstrzygnięcia. Komisja Konkursowa zamieszcza ogłoszenie o zakończeniu konkursu ofert albo ogłoszenie o wpływie odwołania na stronie internetowej Poltransplantu, podając datę zakończenia konkursu ofert albo spodziewaną datę zakończenia prac dotyczących rozstrzygnięcia odwołania. Po uzyskaniu akceptacji ministra właściwego do spraw zdrowia wniosku o akceptację sposobu rozstrzygnięcia odwołania Komisja Konkursowa niezwłocznie umieszcza na ww. stronie internetowej ogłoszenie o ostatecznym rozstrzygnięciu konkursu.
9. Zakończenie konkursu ofert następuje w terminie 7 dni od dnia ogłoszenia o wynikach konkursu ofert na stronie internetowej Poltransplantu.
10. Ogłaszający zastrzega możliwość przesunięcia terminu składania ofert, terminu uzupełnienia braków formalnych lub unieważnienia konkursu ofert bez podania przyczyny. Informacja o przesunięciu ww. terminów zostanie zamieszczona na stronie internetowej Poltransplantu (w miejscu publikacji ogłoszeń o konkursie ofert).
11. Ogłaszający zastrzega sobie prawo do częściowego uwzględnienia oferty konkursowej (dotyczy kwoty środków, o które zabiega Oferent).
12.  Przystąpienie do postępowania konkursowego nie jest uwarunkowane wpłaceniem / zabezpieczeniem wpłaty wadium przez Oferenta.

Warszawa, 27 lipca 2022 r.